为确保对医疗器械的有效开运体育·（中国）有限公司官网，减少消毒开运体育·（中国）有限公司官网设备导致的不良事件，家食品药品监督管理 总局对消毒开运体育·（中国）有限公司官网设备开展监督抽验工作，全面评价该类产品的质量及使用情况。根据食药监办械 监 [2013]99号《食品药品监管总局办公厅关于开 展医疗器械抽验工作的通知》要求，2013 年手提式压力蒸汽开运体育·（中国）有限公司官网器抽验工作由家食品药品监督管 理局广州医疗器械质量监督检验中心牵头，家食 品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 和家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督 检验中心协助进行。本文针对在本次家监督抽验 中发现相对较多的问题，逐一研究、分析。
1.产品简介
手提式压力蒸汽开运体育·（中国）有限公司官网器（以下简称开运体育·（中国）有限公司官网器） 主要由开运体育·（中国）有限公司官网容器、加热元件、电源开关、提拎把手、密封垫圈、锁紧装置、安全阀、放汽阀、压力温度表和控制系统等构成。其基本原理是采用电加 热或外加热的方式，加热蒸馏水，获得高温高压 饱和蒸汽，通过饱和蒸汽的热效应使微生物蛋白 质发生凝固而导致其死亡，从而进行迅速而可靠 的消毒开运体育·（中国）有限公司官网。开运体育·（中国）有限公司官网器的加热方式可分为电热式和其他加热式。开运体育·（中国）有限公司官网器的形式为手提式。开运体育·（中国）有限公司官网器因 其体积小，使用轻便，广泛应用于医疗卫生、科研、 农业等单位，对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶 液培养基等进行消毒开运体育·（中国）有限公司官网。开运体育·（中国）有限公司官网器的额定工作压 力：0.142MPa ；额定工作温度：126˚C ；净质量 不超过 25kg。
2.检验依据 开运体育·（中国）有限公司官网器现行有效家和行业标准主要有YY 0504-2005、GB 4793.1-2007 及 GB 4793.4-2001， 涉及性能和安全方面的要求。鉴于这些标准已全 部正式实施并强制执行，因此《关于印发2013年家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品抽样和检验方案的通知》（中检监督函 [2013]191 号） 中规定的家监督抽验检验项目及判定原则均出 自上述3 份标准。故本次家监督抽验中的所有 有效样品，均应满足标准要求。
3.不符合项目及原因分析
3.1 YY 0504-2005 中 5.8 开运体育·（中国）有限公司官网温度 根据标准要求，开运体育·（中国）有限公司官网器达到额定工作压力时， 开运体育·（中国）有限公司官网温度应为126˚C。主要通过温度计测量，并 观察压力温度表指示开运体育·（中国）有限公司官网器达到额定工作压力后 开运体育·（中国）有限公司官网温度的波动范围值是否满足标准要求。本次 家监督抽验出现的主要问题是部分批次样品存 在开运体育·（中国）有限公司官网温度过高或过低的情况，超出标准要求误 差范围。开运体育·（中国）有限公司官网温度是开运体育·（中国）有限公司官网器主要的性能参数之 一，开运体育·（中国）有限公司官网温度误差过大，将直接影响开运体育·（中国）有限公司官网效果。 开运体育·（中国）有限公司官网温度过低，会减弱对微生物的杀灭能力，降 低开运体育·（中国）有限公司官网效率，甚至导致开运体育·（中国）有限公司官网失败；开运体育·（中国）有限公司官网温度过高， 可能会影响开运体育·（中国）有限公司官网负载的性能和质量，甚至会导致 过压爆炸。 经分析，出现不符合现象主要可能有以下几 方面原因：（1）生产企业对该标准要求没有给予 足够的重视，对标准的理解存在偏差。（2）生产 企业未对安全阀工作时的整定压力和回座压力进 行校准和调节，导致开运体育·（中国）有限公司官网器实际工作压力和额定 工作压力存在偏差。（3）安全阀发生黏连或堵塞， 使压力不能正常释放，导致开运体育·（中国）有限公司官网器压力过大，温 度过高。（4）开运体育·（中国）有限公司官网器密封性能变差，产生漏气现象，导致出现开运体育·（中国）有限公司官网温度偏低的情况。（5）产品出厂检 验未严格执行，对标准的执行尺度上存在偏差。
3.2 YY 0504-2005 中 5.9 开运体育·（中国）有限公司官网器防干烧功能 根据标准要求，对于电热式开运体育·（中国）有限公司官网器应有防止 干烧的功能，在低于规定的水位时，开运体育·（中国）有限公司官网器应能 自动切断加热电源。将功率计或电流表串入开运体育·（中国）有限公司官网 器电源电路中，并将开运体育·（中国）有限公司官网器通电，模拟开运体育·（中国）有限公司官网器电 热管低水位状态，通过观察功率计或电流表上的 读数变化（功率明显下降）判定此时开运体育·（中国）有限公司官网器是否已经自动切断了加热电源。另外，开运体育·（中国）有限公司官网器在实现防干烧功能后，设备在常温工作环境下仍可恢复 正常工作，不得发生损坏。本次家监督抽验出现的主要问题是部分批次样品不具备防干烧功能。 由于开运体育·（中国）有限公司官网器缺水时工作，电热元件会发生干烧， 长时间干烧的状态下容易使电热元件烧坏，导 致设备损坏，影响用户正常使用。另外，电热元 件在长时间干烧下，也容易导致温度过高的情况， 甚至当达到周围物体燃点会引发火灾，造成重大 事故，因此电热式开运体育·（中国）有限公司官网器应具备防干烧功能。 经分析，出现不符合现象主要可能有以下几 方面原因：（1）生产企业在设计产品时，缺乏对产品安全方面的考虑，对该标准要求没有给予足 够的重视，有的认为加热管即便是长时间加热也 不能烧坏，也有的认为即使长时间加热也不会产 生其他危险，故未设计此功能。（2）生产企业对标准理解有偏差，认为煤电两用式的开运体育·（中国）有限公司官网器不需 要此功能。（3）生产企业为了节省生产成本，忽 视安全要求而不提供该功能。（4）企业在生产环 节忘记安装该功能。
4.GB 4793.1-2007中5.1.3电源、5.2警告标志
这是对产品外部标志的要求，本次家监督抽验内容主要包括开运体育·（中国）有限公司官网器的电源频率、电压、大额定输入功率或大额定输入电流、小心烫伤的警告标志。使用者通过开运体育·（中国）有限公司官网器外部标识所提供 的信息，可识别开运体育·（中国）有限公司官网器的各项安全特征。根据标 准要求，除了查看开运体育·（中国）有限公司官网器外部是否有相应的标志外，还要对符号的准确性、形式、尺寸、颜色以及在说明书中的解释加以判定。同时，还要根据 开运体育·（中国）有限公司官网器外部标记的大额定输入功率或大额定 输入电流，使用功率计或电流表对样品进行测量， 测量结果不得超过标记值的10%。缺少标志是 本次家监督抽验中发现的主要的不符合项目， 大部分样品缺少电源相关信息或小心烫伤的警告 标志。而事实证明许多医疗事故的发生正是由于 生产企业对产品的外部标志要求不严格、不规范造成的。开运体育·（中国）有限公司官网器通常功率较大，如果缺乏电源信息，可能会使操作者错误地选用额定功率小于灭 菌器大额定输入功率的接线板或插座，导致供 电电路的电线发热烧坏，严重的甚至可能引起火灾。另外，开运体育·（中国）有限公司官网器在正常工作时处于高温高压状 态，外表面温度可达到 70˚C 以上，操作人员极有 可能触碰到高温的开运体育·（中国）有限公司官网器外壁而发生烫伤或引起 其他危险，因此在开运体育·（中国）有限公司官网器外部标有小心烫伤的警 告标志是十分必要的。 经分析，出现不符合现象主要可能有以下几 方面原因：（1）生产企业对外部标志的要求认识程度不够，造成外部标志的信息不完整。（2）企业安全意识淡薄，忽视外部标志的重要性，在出 厂时未严格按照生产程序给产品贴上相关标志。 （3）外部标志粘贴不够牢固，在产品运输的过程 中发生脱落。
5.GB 4793.1-2007中9.5过流保护
根据标准要求，预定要由电网电源供电的或要与电网电源连接的设备应当用熔断器、断路器、热切断器、阻抗限制电路或类似装置来进行保护， 防止设备出现故障时从电网获得过大的能量。这 种保护是要限制故障的进一步发展以及着火和火 焰蔓延的可能性。过流保护装置也能在故障情况 下提供防电击保护。过流保护装置不得装在保护 导线上，熔断器或单极断路器不得装在多相设备 的中线上。永久性连接设备中的过流保护装置是 可以任选的，如果不安装过流保护装置，则制造厂说明书应当规定在建筑物设施中要求过流保护装置。其他设备如果采用过流保护装置，则应当装在设备内部。由于开运体育·（中国）有限公司官网器是一种在医疗领域使 用的压力容器，需要符合《特种设备安全监管条例》，设备外壳为全封闭不锈钢材料，不方便将设 备外壳全部拆开，以便检查其内部的电网电源电 路连接情况，需查验设备的随机文件中电网电源 部分电路图或由生产企业提供相关资料来证明其产品符合标准要求。本次家监督抽验中有部分次开运体育·（中国）有限公司官网器没有过流保护装置。过流保护装置是为了防止设备从电网电源中获得过大的能量，而在 输入电流过大的状态下自动切断输入电源，以保护设备发生损坏。如果开运体育·（中国）有限公司官网器未具备过流保护装 置，当电路出现元件短路等原因引起的过电流时，会烧坏设备或引起火灾。 经分析，出现不符合现象主要可能有以下几方面原因：（1）企业没有考虑可能发生的电气故障，认为不会产生危险，设计之初就缺乏对过流保护的认识，故未设计此功能。（2）企业为扩大产品的市场定位，需要实现自带电加热和外加热双重 功能，而将过流保护功能去除（因为在外加热灭 菌的情况下，过流保护装置容易烧毁，导致设备发生损坏，影响电加热功能的实现）。（3）生产企业对标准理解有偏差，认为在说明书中说明就可以了，不需要提供该装置。（4）有些生产企业认为，设备已经提供了防干烧装置，属于热切断器，其效果也可以达到切断电网电源供电，应该符合该标准要求。但从其工作条件分析不难发现，此类过流保护装置在开运体育·（中国）有限公司官网器内水位未低于设定值时并不会实现断电保护作用，这种情况下防干烧功能 并不能替代传统的熔断器或断路器用于过流保护。 为防止过电流情况的发生，确保开运体育·（中国）有限公司官网器的电气安全，产品应该同时配备防干烧功能和过流保护装置，该过流保护装置可以选取熔断器、空气开关等非热切断式的断路装置。
