高压蒸汽开运体育·（中国）有限公司官网器资格测试，以验证和验证其性能一致和正确。在前面的文章中，我们概述了前两个质量测试，称为安装认证（IQ）和操作认证（OQ）。在这篇文章中，我们将回顾性能认证（PQ）如在后关键的一步验证您的高压锅。
什么是性能鉴定（PQ）？
PQ证明高压开运体育·（中国）有限公司官网器不仅运行所需的循环，而且提供所需的结果：无菌。PQ过程包括测试必须在高压开运体育·（中国）有限公司官网器中成功开运体育·（中国）有限公司官网的负载。PQ的先决条件是成功的IQ和OQ。
性能鉴定（PQ） - 一种获得和记录证明高压开运体育·（中国）有限公司官网器按照操作程序安装和操作，能够按照预定标准一致地进行并符合其规格的过程。[ISO TS 11139：2006，定义2.30]
示例测试协议
PQ由每个定义负载的至少三个重复测试组成。测试的关键方面是验证每个负载中的无菌性。每种负载类型都有自己的挑战，因此重要的是每个负载类型都指定信息，例如：开运体育·（中国）有限公司官网对象的数量和类型，使用的无菌屏障材料，以及在某些情况下，在高压开运体育·（中国）有限公司官网器中开运体育·（中国）有限公司官网的物体的方向。
这里是一个示例PQ测试协议：
1、目的
目的是证明指定负荷的开运体育·（中国）有限公司官网。无菌保证水平可以从标准，从客户SOP或规格，或从制造商的规格导出。应在本节中特别引用其中任何一个。
2、过程或设置
过程或设置说明如何设置和执行测试。此处应注意以下规范：
循环的类型（动态空气去除，重力，液体，冷却期间的空气过压，空气过压支撑，水瀑布等），包括所有关键参数
测试所需的任何设备
加载中每个项目的数量和位置
如果要运行混合加载，应指定每个项目的数量和项目的位置。
指示器和数据记录器探头的位置 - 这些应放置在负载的“坏情况”位置，以确保整个负载都已开运体育·（中国）有限公司官网
无菌屏障材料或容器盖（如用于烧瓶的铝箔），以及它们用于由它们封闭的物品的应用
逐步列出如何进行测试
3、接受标准
“接受标准”部分列出了所需的结果或结果范围。性能鉴定的验收标准的例子涉及无菌和温度。例如，如果在开运体育·（中国）有限公司官网期间腔室内的温度范围的“可接受标准”相对于实际设定点为-0 / + 3℃，则在所有测量点处的腔室温度必须在成功结果的该范围内被记录。
关键的“接受标准”的另一个例子是不育，通过使用生物指示剂（BI）证明。显而易见的结果是，BI上不应存在存活的孢子。如果存在幸存者，应对BI进行检查，以确保BI的阻力（即D值）不大于原始周期发展中使用的BI的阻力（即D值）。
4、结果记录
结果记录是记录所有测试数据的地方。通常对于过程测试运行至少三次迭代。任何不遵守接受标准的行为使得“迭代”失败的测试。所需的迭代次数必须连续运行，测试的成功结果将被视为通过。记录必须包括：
开运体育·（中国）有限公司官网循环胶带或电子记录
生物（和化学，如果使用）指示结果
数据记录器结果及其符合验收标准
分析累积致死率（Fo）的数据记录器（热电偶）记录，以及在暴露阶段允许的负载温度范围
5、验证
在测试完成后，通常检查结果是否符合验收标准。审查在本节后定稿，其中包括测试人员的签名，好是第二人或经理的签名。
无菌测试和记录保存
开运体育·（中国）有限公司官网周期应按顺序运行，负载设置应遵循测试的程序或设置部分。指示器和数据记录器探头应按规定放置。无菌屏障或封闭材料应按规定施用。如果要重复使用样品负载，应允许它们在循环之间冷却到指定温度（室温），为开运体育·（中国）有限公司官网器提供真实的热负荷，并为指示剂提供真实的暴露。
在所有测试中，记录保持对于测试的完整性是至关重要的。记录可以包括来自开运体育·（中国）有限公司官网器的循环磁带打印输出，数据记录器数据文件，照片，草图等。这些必须附加或提供报告，每一个由其应用的PQ协议的部分标识。任何电子数据记录都应以非易失性形式提供终报告，即作为CDROM或DVDROM，或通过云存储。
此处列出了所需记录的更广泛列表：
进行测试，结果验证和具有字母和签名的批准的目录。
参考或其他测试设备，制造商，型号，序列号和校准到期日列表（如果适用）。
生物指示剂和化学指示物（如果使用）的列表，包括制造商，型号，批号，D值和标称总体。
如果使用接种物，应进行恢复研究以确定指标的实际可回收群体; 还应进行促进生长的研究，以确保接种物保藏的物品对指示生物的生长不具有负面影响
如果在一系列测试之前和之后和/或在执行整个测试协议之后，在工作现场进行测试设备（例如热电偶）的校准记录。
一个良好执行的PQ将使您能够演示和记录高压开运体育·（中国）有限公司官网器可以执行所需的过程，并提供您的应用所需的无菌保证水平。PQ通常是资格认证的后一步。该测试创建了高压开运体育·（中国）有限公司官网器完成指定工作能力的无法提供的基准水平证明，并且是定期间隔重新验证的基础。
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