目前，医疗器械科技蓬勃发展，高性能医疗设备，组织工程产品，医疗3D打印，移动医疗等新技术日新月异。如何推广创新的医疗设备产品，在保证安全，有效的前提下，上市为人们看医生提供更多便利，成为医疗器械审查和批准测试的能力。
食品药品监督管理局设备注册处负责近期召开的医疗器械审批制度改革专家论坛，食品药品监督管理局于2014年初发布了“创新医疗器械特殊审批流程（试行）”，按照早期干预，负责科学审批的原则的人，标准不降低过程不降低前提，优先考虑创新医疗器械的审批。两年，截至今年11月底，已有88种创新医疗器械产品进入专门审批渠道，骨科手术导航定位系统，冷盐灌注导管消融等20多项创新产品已批准上市。
据介绍，为了进一步满足医疗器械临床使用的需要，美食品药品管理局发布了“医疗器械优先审批流程”，程序将于2017年1月1日起。该方案将开辟绿色通道，用于诊断和治疗罕见疾病，恶性肿瘤，地方性和多种疾病的老年人，致力于儿童，临床急需，以及包括在家科技重大项目或重点研究和 发展医疗器械。
据中医药工业信息中心统计，近几年，医疗器械市场总量从2010年的1200多亿元增长至2015年的4200多亿元，年均复合增长率超过25%。
食药监总局局长毕井泉就此在座谈会上表示，改革就是要进一步提升医疗器械审评审批能力，保障公众用械安全有效，推动医疗器械产业健康发展。要建立以审评为核心的技术支撑体系，优化审评审批程序，不断提高审评审批质量和效率。
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